La autoridad reguladora de medicamentos de India no consta entre las agencias reconocidas por Ecuador para el procedimiento de homologación de registros sanitarios. Esto, sin embargo, no significa que los medicamentos fabricados en India estén prohibidos en el país: pueden obtener registro sanitario mediante otras vías previstas en la normativa ecuatoriana.
Qué verificamos: La afirmación de Leonardo ‘Pipo’ Laso de que India no cuenta actualmente con reconocimiento para la homologación de registros sanitarios de medicamentos en Ecuador.
Lo que afirma: “La India no tiene homologaciones ni aprobaciones de registros en el Ecuador”
Nuestra conclusión: CIERTO.
A quién involucra: Leonardo “Pipo” Laso, Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), Gobierno de Ecuador, Gobierno de India, Ministerio de Salud Pública y Presidencia de la República.
¿Qué se dijo?
Durante una entrevista televisiva difundida el 20 de septiembre de 2026, por el programa Políticamente Correcto, Leonardo “Pipo” Laso, consultor político y exsecretario de Comunicación de la Presidencia, se refirió al proceso anunciado por el Gobierno ecuatoriano para adquirir medicamentos provenientes de India.
Al comentar el procedimiento sanitario necesario para que esos productos ingresen al país, Laso afirmó:
“La India no tiene homologación de registros en Ecuador”.
Ecuador Chequea revisó la normativa sanitaria ecuatoriana, los registros de Arcsa, la información de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y los antecedentes del proceso de compra anunciado por el Ejecutivo.
¿Qué dicen las fuentes confiables?
1. La autoridad reguladora de India no consta entre las reconocidas por Arcsa para homologación
La normativa ecuatoriana contempla un procedimiento de homologación para determinados medicamentos cuyo registro sanitario o documento equivalente fue otorgado por autoridades que Ecuador reconoce como agencias de alta vigilancia sanitaria.
La normativa técnica de Arcsa establece que la agencia puede reconocer, para efectos del proceso de homologación, registros sanitarios expedidos por autoridades incluidas dentro de esa categoría.
La autoridad nacional encargada de la regulación de medicamentos en India es la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO). La propia OMS identifica a CDSCO como la autoridad reguladora de medicamentos de ese país.
India, sin embargo, no aparece entre las autoridades que Arcsa reconoce para este procedimiento. Una revisión publicada por Primicias en mayo de 2026 también constató que India no figura en el listado ecuatoriano de agencias de alta vigilancia sanitaria.
Por ello, un registro sanitario emitido únicamente por la autoridad india no puede acogerse automáticamente al procedimiento ecuatoriano de homologación bajo esa condición.
2. India tampoco figura actualmente como una autoridad WLA de la OMS
Una de las referencias internacionales utilizadas para determinar la capacidad regulatoria de las agencias nacionales es la categoría de WHO Listed Authority (WLA) de la Organización Mundial de la Salud.
La OMS explica que una WLA es una autoridad reguladora que ha demostrado cumplir los indicadores y requisitos establecidos por el organismo mediante procesos de evaluación de desempeño y capacidad regulatoria.
En la lista de autoridades WLA publicada por la OMS el 22 de diciembre de 2025, la CDSCO de India no consta como autoridad catalogada bajo esta categoría.
Esto requiere una precisión: India sí posee capacidades regulatorias reconocidas por la OMS. El organismo señala que el sistema regulatorio indio mantiene un nivel de madurez ML3 para vacunas, pero esa condición no equivale a que CDSCO figure como WLA para todos los medicamentos.
3. Arcsa cuestionó en 2024 el reconocimiento de la Farmacopea India
Existe además otro antecedente que debe diferenciarse del procedimiento de homologación.
Un informe técnico elaborado por funcionarios de Arcsa en febrero de 2024 evaluó una propuesta para que Ecuador aceptara la Farmacopea India como estándar aplicable a medicamentos.
Según el documento, citado por Primicias, los técnicos concluyeron que su reconocimiento “no es viable” desde las perspectivas normativa, técnica y regulatoria existentes en ese momento. El informe cuestionó aspectos relacionados con su relevancia internacional, armonización y validación internacional.
Este documento es relevante como antecedente regulatorio, pero no debe confundirse con el listado de autoridades habilitadas para homologación.
La Farmacopea India establece estándares técnicos para medicamentos, mientras que la homologación se refiere al reconocimiento de registros sanitarios o documentos equivalentes emitidos por determinadas autoridades regulatorias.
El 27 de julio de 2026, el presidente Daniel Noboa afirmó en Radio Sucre que la compra estaba «en proceso de homologación con el Arcsa.
4. Laso precisó su declaración a Ecuador Chequea
Por último, Ecuador Chequea consultó a Leonardo “Pipo” Laso sobre la fuente y el alcance de su afirmación. El exsecretario de Comunicación señaló que su declaración se basó en información proporcionada por dos exfuncionarios del sector salud, cuyas identidades prefirió mantener en reserva.
Según Laso, estas fuentes le indicaron que no existen medicamentos indios registrados en Arcsa mediante el procedimiento de homologación.
Laso también precisó que el argumento central de su intervención no se limitaba al mecanismo de registro sanitario, sino al avance de los anuncios gubernamentales sobre la adquisición y distribución de medicamentos. Sostuvo que, aunque la empresa pública anunciada por el Gobierno ya fue creada, no conoce evidencia de que los medicamentos adquiridos mediante este mecanismo ya hayan sido distribuidos o estén próximos a llegar a los hospitales.
Para esta verificación, Ecuador Chequea analiza específicamente la afirmación comprobable sobre la homologación de registros sanitarios. Las consideraciones de Laso sobre el cumplimiento de los anuncios gubernamentales y la situación general del abastecimiento de medicamentos constituyen un argumento más amplio y no modifican, por sí mismas, el estado regulatorio de los medicamentos procedentes de India.
¿Hay elementos manipulados u omitidos?
No se identificó una alteración de la declaración analizada.
No estar en la lista no impide que ingresen medicamentos fabricados en India
Hay que aclarar que la autoridad india no esté reconocida para el procedimiento de homologación no significa que los medicamentos fabricados en India no puedan registrarse o comercializarse en Ecuador.
La homologación constituye una modalidad de obtención del registro sanitario, pero existen procedimientos ordinarios para medicamentos extranjeros que deben presentar la documentación técnica y sanitaria correspondiente.
La guía oficial ecuatoriana contempla expresamente la inscripción de registros sanitarios para medicamentos de fabricación extranjera y establece requisitos relacionados, entre otros elementos, con Buenas Prácticas de Manufactura.
India, además, ya tiene una presencia importante en el mercado farmacéutico ecuatoriano. Primicias reportó en mayo que Arcsa reconocía más de 400 certificados de Buenas Prácticas de Manufactura correspondientes a laboratorios indios que trabajan con farmacéuticas establecidas en Ecuador.
Por tanto, origen indio y homologación no son sinónimos: un medicamento puede haber sido fabricado en India y, cumpliendo los procedimientos sanitarios correspondientes, obtener autorización para comercializarse en Ecuador.
El Gobierno anunció que trabaja en un proceso de homologación
El contexto también ha cambiado desde el anuncio de la compra de medicamentos.
El 27 de julio de 2026, el presidente Daniel Noboa señaló que el proceso para adquirir medicamentos de India se encontraba en fase de homologación sanitaria. Según Expreso, el mandatario dijo que existía una hoja de ruta con India y que el proceso avanzaba ante las autoridades ecuatorianas.
Posteriormente, el secretario general de la Administración Pública, José Julio Neira, informó el 12 de agosto de 2026 que una delegación ecuatoriana había realizado una visita técnica de diez días a India y que Arcsa, el Servicio Nacional de Contratación Pública y el Ministerio de Salud continuaban trabajando en el procedimiento.
Neira sostuvo entonces que el Gobierno esperaba tener definiciones sobre el proceso durante septiembre de 2026.
Estos anuncios oficiales muestran que el Ejecutivo intenta establecer un mecanismo para concretar la adquisición, pero no modifican por sí solos el listado de autoridades extranjeras cuyos registros sanitarios ya son reconocidos por Arcsa mediante homologación.
¿Se puede probar la trazabilidad?
Para verificar la afirmación, Ecuador Chequea:
- Identificó a la CDSCO como la autoridad nacional encargada de regular medicamentos en India.
- Revisó la normativa técnica vigente de Arcsa sobre el registro y homologación de medicamentos.
- Contrastó si la autoridad india consta entre las agencias reconocidas por Ecuador para ese procedimiento.
- Revisó la lista de WHO Listed Authorities (WLA) publicada por la Organización Mundial de la Salud.
- Verificó el nivel regulatorio atribuido por la OMS a India y comprobó que el reconocimiento ML3 para vacunas no equivale a una designación WLA general.
- Revisó el informe técnico de Arcsa de 2024 sobre la eventual aceptación de la Farmacopea India, diferenciándolo del procedimiento de homologación.
- Contrastó los anuncios realizados por el Gobierno ecuatoriano durante julio y agosto de 2026 respecto del proceso de compra y homologación de medicamentos procedentes de India.
Nuestra conclusión
La afirmación de que India no cuenta actualmente con homologación de registros sanitarios en Ecuador es correcta.
La CDSCO, autoridad reguladora de medicamentos de India, no consta entre las autoridades reconocidas por Arcsa para que sus registros sanitarios sean aceptados mediante el procedimiento de homologación. India tampoco figura en la lista vigente de WHO Listed Authorities consultada.
La frase, sin embargo, necesita una precisión: la homologación no es necesariamente un convenio bilateral entre Ecuador e India, sino un mecanismo mediante el cual Arcsa reconoce registros expedidos por determinadas autoridades regulatorias extranjeras.
Además, que India no esté incluida en ese mecanismo no significa que los medicamentos fabricados en ese país estén impedidos de ingresar a Ecuador. Pueden obtener registro sanitario mediante las demás vías previstas por la normativa ecuatoriana, siempre que cumplan los requisitos correspondientes.
Fuentes utilizadas
- Arcsa — Resolución ARCSA-DE-2024-058-DASP, Normativa Técnica Sanitaria para medicamentos en general de uso humano: controlsanitario.gob.ec/wp-content/plugins/download-monitor/download.php?id=15031&force=0
- Organización Mundial de la Salud — List of WHO Listed Authorities (WLA), 22 de diciembre de 2025: https://www.who.int/publications/m/item/list-of-who-listed-authorities-wlas
- Organización Mundial de la Salud — información sobre WHO Listed Authorities y sistemas regulatorios: https://www.who.int/initiatives/who-listed-authority-reg-authorities
- Primicias: https://www.primicias.ec/sociedad/ecuador-compra-medicamentos-india-arcsa-observaciones-farmacopea-123894/
