Este 11 de agosto, el presidente de Rusia, Vladimir Putin, aseguró que se aprobó la primera vacuna contra la COVID-19 en el mundo. “Sé que es bastante eficaz, ayuda a desarrollar inmunidad y ha pasado por todas las pruebas necesarias», añadió. El anuncio del ocurrió durante una reunión con miembros del Gobierno sobre la preparación de las instituciones educativas para el nuevo año escolar.
El ministro de Salud ruso, Mikhail Murashko, hizo un primer informe sobre ‘Sputnik-5’ el 1. Entonces afirmó que se completaron con éxito los ensayos clínicos del prospecto de vacuna para el coronavirus desarrollado por el Instituto Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya.
Diez días después, Murashko mencionó que los ensayos clínicos se llevaron a cabo en dos lugares: la Universidad Sechenov del Ministerio de Salud y una sucursal del Hospital Militar Burdenko. “Según los resultados, la vacuna ha demostrado una alta eficacia y seguridad”, pero no detalló el número de voluntarios que participaron en la prueba. El Gobierno ruso planea llevar a cabo una campaña de vacunación voluntaria a partir de octubre.
El desarrollo de una vacuna, usualmente, tarda entre 12 y 18 meses. Lo primero es la fase preclínica: con diseños de antígenos (sustancias que provocan una respuesta inmunitaria) y pruebas en animales. Después arranca la etapa 1, donde se hacen pruebas en seres humanos. En la fase 2 se amplía el estudio a grupos más grandes. En la fase 3 se expande más la muestra y en un cuarto momento se tramitan los permisos de distribución y se ejecutan exámenes masivos.
Hasta el 10 de agosto la Organización Mundial de la Salud (OMS) cifró 167 proyectos de vacunas para COVID-19, 28 en evaluación clínica, 6 en fase III. Los laboratorios más avanzados buscan probar en miles de participantes sus inmunizaciones antes de sacarlas al mercado.
- Universidad de Oxford / AstraZeneca – muestra estimada 2000 participantes
- Sinovac – muestra estimada 8870 participantes
- Instituto de Biología de Wuhan / Sinopharm – muestra estimada 5000 participantes
- Instituto de Biología de Beijing / Sinopharm – muestra estimada 5000 participantes
- Moderna / NIAID – muestra estimada 30.000 participantes
- BioNTech /Fosun Pharma/ Pfizer – muestra estimada 29.481 participantes
Ninguno de los proyectos en fase final corresponde al proyecto del Instituto de Investigaciones Gamaleya. De acuerdo con la OMS, la iniciativa rusa se encuentra en la fase I. El Instituto desarrolla dos alternativas de inmunización:
- «Gam-COVID-Vac Lyo» – 38 participantes.
- «Gam-COVID-Vac” – 38 participantes.
Murashko especificó que la vacuna “está registrada de acuerdo con el procedimiento de acceso al mercado de medicamentos para prevenir COVID-19, adoptado por el gobierno ruso”. Es decir, no necesariamente cumple con los parámetros internacionales para su distribución.
Esto fue mencionado por Tarik Jasarevic, vocero de la OMS, quien aseguró que está en contacto con las autoridades sanitarias rusas y discute la posible precalificación de la vacuna, pero insistió en que esta “incluye la revisión y evaluación rigurosas de los datos sobre seguridad y eficacia obtenidos mediante las pruebas”. Es decir, pese a que Rusia sostiene que ha cumplido con todas las fases para probar la seguridad, la OMS está a la espera de evaluar esos resultados.
En eso coincide Jarbas Barbosa, subdirector de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), quien sentenció que el organismo no adquirirá ninguna vacuna que no haya seguido los pasos correspondientes y obtenido la autorización de la OMS. “Para que sea recomendada y que los países la puedan adquirir por medio del Fondo Rotatorio de Vacunas de la OPS, cualquier vacuna tiene que ser precalificada”, indicó.
