El pasado 9 de julio, durante una entrevista el alcalde de Quito, Jorge Yunda, defendió la efectividad de las pruebas que fueron adquiridas por su administración para la detección del nuevo coronavirus y afirmó que “si es que hay un falso negativo, un falso positivo está dentro de lo previsto” e indicó que “tienen más del 95% de efectividad”.
La Universidad de las Américas (UDLA) expuso el 14 de julio que la sensibilidad de esos tests es baja y arroja un número importante de falsos negativos. “De cada 100 casos positivos la prueba de Isopollo COVID 19 detectaría no más de 65, por lo que en la aplicación de la prueba a la población general, un 35% de personas podría recibir un diagnóstico negativo cuando en realidad tendría carga viral (falsos negativos)”.
La Dirección General de Investigación de la UDLA ratifica las conclusiones a las que llegó luego de probar los kits Isopollo importados por el Municipio de Quito para detectar contagios de COVID-19.
Aquí el informe: https://t.co/UU93AJ5tAU pic.twitter.com/uFZuqJ0HPB— UDLA Ecuador (@UDLAEcuador) July 15, 2020
El 15 de julio, el Municipio de Quito aseguró que el informe oficial de KTC- Korea Testing Certification ratifica la validez. KTC es un laboratorio de ensayo y calibración acreditado a escala internacional por Korea Laboratory Accreditation Scheme (KOLAS) que señala que la sensibilidad de la prueba es del 95% para detectar el virus y su especificidad es del 100%, lo que indica ausencia de falsos positivos. Sin embargo, si la sensibilidad es del 95% , hay una probabilidad de falsos negativos del 5% y 0% de falsos positivos.
COMUNICADO | Municipio de Quito informa que organismo público coreano, #KTC, ratifica validez de las pruebas adquiridas por @saludquito para la detección y diagnóstico de las personas portadoras de Covid-19 así como su aplicación. #QuitoConPrueba. #NoTeRelajes. pic.twitter.com/rCW9HCqgyx
— Municipio de Quito (@MunicipioQuito) July 15, 2020
El 21 de mayo, antes del examen de KTC, el entonces secretario de Salud del Municipio, Lenin Mantilla realizó una validación de las pruebas con la Universidad Central del Ecuador (UCE). Una de las las conclusiones indica que el kit Isopollo COVID-19 es adecuado para la detección viral, emplea ARN obtenido con el equipo semiautomático ALLSHENG.
En el estudio solicitado por la Dirección de Salud del Distrito Metropolitano de Quito a Solutions In diagnostics- SYNLAB, un laboratorio con presencia en más de 40 países, se concluye que las pruebas muestran una sensibilidad diagnosticada del 86% y una especificidad del 94,9 %. Es decir, con el porcentaje de sensibilidad señalado la probabilidad de falsos negativos es del 14%; 5,1 % de falsos positivos en relación al porcentaje de especificidad.
El 19 de junio se publicó un cuarto informe realizado por la Secretaria de Salud de México. En su comentario final apunta que “el inserto no incluye parámetros de desempeño analítico (sensibilidad y especificidad), estos fueron obtenidos de los resultados de validación del fabricante”. No se detalla el porcentaje de especificidad y sensibilidad.
En respuesta a los resultados divulgados por la UDLA, la empresa Monitor emite una carta de explicación con fecha 1 de julio, dirigida a la Dra. Ximena Abarca, actual secretaria de Salud del Municipio; al Alcalde. Enfatiza que ha exportado más de 1.200.000 productos hacia países como Italia, Perú, Ecuador, Indonesia, Reino Unido donde se obtuvo el registro sanitario de acuerdo a las características presentadas en el catálogo “99% de efectividad y 100% de especificidad”.
Monitor asegura que la documentación se envió a la empresa a Agencia de Regulación y Control Vigilancia Sanitaria (ARCSA) y por ello obtuvo registro sanitario en Ecuador. Así mismo el 3 de Julio, la empresa cuestionó la capacidad técnica y autorizaciones legales que tiene la Universidad para emitir ese tipo de informes. “La entidad oficial y competente para llevar a cabo este tipo de análisis posterior al registro es ARCSA”. La compañía aseguró que no se siguieron las instrucciones proporcionadas y por ello “se considera que se han obtenido resultados incorrectos y no pueden aceptarse”.
Existe diferentes resultados de la validación de calidad de las pruebas adquiridas; sin embargo, la científica Linda Guamán -que desde mediados de junio es asesora técnica para el procesamiento y análisis pruebas de COVID-19 en el Municipio- menciona que en Ecuador no se realiza validación de tests y ni siquiera el Ministerio de Salud Pública (MSP) ha publicado sobre dicha sensibilidad. En Ecuador se utiliza tipos de exámenes: PCR, rápidas y Lamp. La tercera no es prueba rápida, sino que detecta el ácido nucleico, mientras que la otra mide los anticuerpos que se han generado.
Las diferencias que se presentan en los informes de evaluación se debe a la metodología. Hay diferencias entre un laboratorio acreditado para hacer diagnóstico y uno para hacer investigación. “En gran medida esa diferencia está dada por el procesamiento, por la metodología”, explica la microbióloga.
Los resultados obtenidos de las validaciones es importante que se consideren a la luz de la metodología usada, ya que si se tiene una carga viral alta, la prueba tendrá un desempeño superior al 95%, conforme la carga viral baje su efectividad será gradual. El reporte de Synlab considera una cantidad de 20 copias con 88% de sensibilidad, mientras más carga viral se tenga, mayor porcentaje de sensibilidad, por eso los resultados se alejan entre sí.
Guamán señala indicadores por los que puede cambiar:
- La forma en que se transporta (entrega en menos de 24 horas y mantenerlos en refrigeración).
- Cómo se extraiga el material genético (para extraer el ARN) y el tiempo en que se analice.
- Cómo se realice el montaje de reacción
Así mismo, aclaró que las pruebas son uno de los indicadores para detectar el virus y recomienda el acompañamiento de la parte clínica. Las pruebas sí tienen probabilidad de falso negativo; puesto que la carga viral no se correlaciona con la sintomatología, es decir “personas intubadas, en cuidados intensivos al realizarse la prueba pueden tener 20 o 30 copias del virus, y afuera hay personas que ni les duele la cabeza y al hacerse la prueba pueden tener más de cientos de copias del virus”.