Una publicación en la red social X afirma que la FDA aprobó el medicamento Revtorpyk (gedatolisib) de la empresa Celcuity y que este reduce en un 76% el riesgo de muerte o progresión al combinarse con «terapia estándar».
Sin embargo, la aprobación de este organismo establece explícitamente el uso de este medicamento combinando con fulvestrant y/o palbociclib, no de manera aislada o con cualquier terapia contra el cáncer, algo que no se detalla en la publicación.
- Qué verificamos: Una publicación sobre que la FDA aprobó Revtorpyk (gedatolisib) de Celcuity, el cual, combinado con la terapia estándar, redujo en un 76% el riesgo de muerte o progresión en pacientes con cáncer de mama avanzado, y que estará disponible en el tercer trimestre de 2026.
- Lo que afirma: La FDA aprobó Revtorpyk, que combinado con terapia estándar reduce el riesgo en un 76% y que estará disponible en el tercer trimestre de 2026.
- Nuestra conclusión: IMPRECISO
- A quién involucra: Celcuity, Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA).
¿Qué se dijo o qué circula?
Una publicación en la red social X asegura que: “La FDA aprobó Revtorpyk (gedatolisib) de Celcuity”, un fármaco que “combinado con la terapia estándar, redujo en un 76% el riesgo de muerte o progresión en pacientes con cáncer de mama avanzado”.
El post añade además que es “el primer producto comercial de la empresa y estará disponible en el tercer trimestre de 2026”.
¿Qué dicen las fuentes confiables?
Ecuador Chequea, identificó que la FDA sí aprobó gedatolisib, un fármaco producido por la empresa Celcuity, aunque su autorización no fue para usarlo por separado, sino en conjunto con otro medicamento.
El 14 de julio de 2026, la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó gedatolisib, bajo el nombre comercial Revtorpyk, en combinación con fulvestrant y/o palbociclib, medicamentos para tratar a personas adultas con cáncer de mama.
La aprobación se realizó para personas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, con receptor hormonal positivo, es decir que responde a las hormonas del cuerpo, y sin mutación en el gen PIK3CA, cuya enfermedad haya avanzado después de recibir al menos un tratamiento hormonal previo. Así consta en la publicación oficial de la agencia.
Este detalle es relevante porque la publicación que circula asegura que el fármaco, «combinado con terapia estándar», redujo en un 76% el riesgo de muerte o progresión de la enfermedad. Sin embargo, el propio comunicado de la FDA es específico al respecto: la aprobación corresponde a «gedatolisib con fulvestrant, con o sin palbociclib».
Es decir, la agencia nombra directamente los medicamentos con los que debe usarse: fulvestrant, que forma parte fija del tratamiento aprobado, y palbociclib, que puede sumarse o no, según cada caso.
La publicación, en cambio, no menciona estos nombres y opta por hablar de «terapia estándar», una expresión bastante más amplia que no precisa cuáles son los medicamentos involucrados.
Según el Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos, la terapia estándar contra el cáncer se refiere, en términos generales, a los tratamientos ampliamente aceptados y recomendados por la comunidad médica, que pueden incluir cirugía, quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia y terapias dirigidas, dependiendo del tipo de cáncer y su etapa.
¿Realmente reduce el riesgo estos medicamentos?
La publicación también asegura que «redujo en un 76% el riesgo de muerte o progresión en pacientes con cáncer de mama avanzado».
Para verificar esto se analizó el ensayo clínico completo en el que se basó la FDA para aprobar este fármaco.
El estudio denominado «VIKTORIA-1 Trial of Gedatolisib Plus Fulvestrant With or Without Palbociclib in Hormone Receptor-Positive/HER2-/PIK3CA Wild-Type Advanced Breast Cancer», publicado en el Journal of Clinical Oncology en marzo de 2026, muestra que este medicamento, en combinación con fulvestrant y dirigido a bloquear la vía PI3K/AKT/mTOR, produjo la mayor diferencia de beneficio reportada hasta ahora en un ensayo fase III contemporáneo para este grupo de pacientes con cáncer de mama avanzado.
¿Qué es gedatolisib y por qué se probó?
Gedatolisib es un inhibidor que actúa sobre las cuatro isoformas de la enzima PI3K de clase I y sobre los dos complejos de la proteína mTOR (mTORC1 y mTORC2), lo que le permite bloquear de manera más completa una vía molecular, conocida como PAM, que impulsa el crecimiento del cáncer de mama y que también contribuye a que los tumores se vuelvan resistentes a la terapia hormonal y a los inhibidores de CDK4/6, un tipo de fármaco de uso estándar en primera línea de tratamiento.
A diferencia de otros medicamentos similares, como alpelisib, capivasertib o everolimus, que bloquean solo un componente de esta vía y funcionan principalmente en pacientes con mutaciones genéticas específicas, gedatolisib mostró en estudios previos actividad tanto en tumores con mutación en el gen PIK3CA como en tumores sin esa mutación (conocidos como PIK3CA «wild-type» o no mutados).
¿Cómo se diseñó el ensayo?
Entre el 5 de diciembre de 2022 y el 23 de enero de 2025, el estudio reclutó a 392 pacientes en 147 centros médicos de 23 países. Todos eran adultos con cáncer de mama con receptor hormonal positivo y HER2 negativo, en etapa avanzada o metastásica, cuya enfermedad había progresado durante o después de recibir un inhibidor de CDK4/6 combinado con un inhibidor de aromatasa.
La edad promedio de los participantes fue de 56 años y el 73% eran mujeres posmenopáusicas. Un dato relevante es que el 80,4% de los pacientes tenía metástasis viscerales (en órganos como hígado o pulmón) y el 58,2% presentaba metástasis en el hígado, lo que indica que se trataba de una población con enfermedad ya avanzada.
Los participantes fueron distribuidos al azar, en partes iguales, en tres grupos: el primero recibió gedatolisib junto con palbociclib y fulvestrant (grupo triple); el segundo recibió gedatolisib solo con fulvestrant (grupo doble); y el tercero recibió únicamente fulvestrant, que sirvió como comparación. La dosis de gedatolisib fue de 180 miligramos por vía intravenosa, una vez por semana durante tres semanas, seguida de una semana de descanso, dentro de ciclos de 28 días. A los pacientes del grupo de fulvestrant se les permitió cambiar a alguno de los esquemas con gedatolisib si su enfermedad progresaba durante el estudio.
Resultados principales
Con un seguimiento promedio de 10,1 meses, el estudio alcanzó su objetivo principal. La mediana de supervivencia libre de progresión, el tiempo que pasa sin que la enfermedad avance, fue de 9,3 meses en el grupo triple (gedatolisib junto con palbociclib y fulvestrant), 7,4 meses en el grupo doble (gedatolisib solo con fulvestrant) y apenas 2,0 meses en el grupo de fulvestrant solo. Esto representa una reducción del riesgo de progresión o muerte del 76% para el grupo triple y del 67% para el grupo doble, en comparación con el tratamiento de referencia.
La tasa de respuesta objetiva, es decir, el porcentaje de pacientes en quienes el tumor se redujo de forma medible, fue del 31,5% en el grupo triple, incluyendo un caso de respuesta completa, del 28,3% en el grupo doble y de apenas 1,0% en el grupo de fulvestrant. La duración promedio de esa respuesta fue de 17,5 meses en el grupo triple y de 12,0 meses en el grupo doble; en el grupo de fulvestrant no pudo calcularse porque solo hubo un paciente que respondió al tratamiento.
En cuanto a la supervivencia general, los datos siguen siendo preliminares. Al momento de este análisis intermedio había fallecido el 25,3% de los participantes (99 personas), y aunque los números muestran una tendencia a favor de los grupos con gedatolisib, la diferencia todavía no alcanza significancia estadística. Los investigadores seguirán observando a los pacientes, con un análisis final de supervivencia proyectado para aproximadamente 48 meses después del inicio del estudio.
El beneficio del medicamento se mantuvo de manera consistente en distintos subgrupos de pacientes, incluyendo aquellos con distintos tipos de metástasis y distintos tratamientos previos.
Efectos secundarios reportados
El efecto adverso más frecuente asociado a gedatolisib fue la estomatitis (inflamación y llagas en la boca), presente en el 69,2% de los pacientes del grupo triple y el 56,9% del grupo doble, aunque la mayoría de los casos fueron de grado leve y mejoraron dentro de las primeras dos semanas de tratamiento gracias al enjuague preventivo.
También se registró neutropenia (disminución de glóbulos blancos), más frecuente en el grupo triple (65,4%) debido a la combinación con palbociclib, un medicamento que ya se asocia con este efecto.
La hiperglucemia, un efecto esperado por el mecanismo de acción del medicamento, fue poco común, presentándose en el 9,2% y el 11,5% de los pacientes de los grupos triple y doble respectivamente, una proporción notablemente menor a la observada con otros inhibidores similares, como alpelisib, que en estudios previos generó hiperglucemia en el 63,7% de los pacientes tratados.
La suspensión del tratamiento debido a efectos adversos ocurrió en una proporción baja de pacientes: 2,3% en el grupo triple y 3,1% en el grupo doble.
Se reportaron dos eventos adversos graves de grado 5 (con desenlace fatal) considerados relacionados con el tratamiento, ambos en el grupo triple: un caso de neumonía y un caso de falla hepática.
Conclusión de los investigadores
Los autores del estudio señalan que la magnitud del beneficio observado con el esquema triple (gedatolisib junto con palbociclib y fulvestrant) es, hasta donde tienen conocimiento, la mayor reportada en un ensayo fase III contemporáneo para este tipo de pacientes, lo que respalda el papel de la vía PAM como impulsora de la enfermedad incluso en tumores sin mutación en PIK3CA.
Con estos resultados, los investigadores plantean que gedatolisib combinado con fulvestrant, con o sin palbociclib, podría convertirse en una nueva alternativa estándar de tratamiento en segunda línea para este grupo de pacientes.
¿Ya está disponible este medicamento?
La publicación también afirma que el gedatolisib «estará disponible en el tercer trimestre de 2026». Este dato es cierto. Celcuity, la empresa biotecnológica que produce el medicamento, publicó en su página web este 14 de julio de 2026 la aprobación de la FDA de este fármaco y señaló que prevé su lanzamiento comercial a finales del tercer trimestre de 2026.
¿Hay elementos manipulados u omitidos?
Sí. La publicación omite que la FDA aprobó el gedatolisib combinado con fulvestrant, con o sin palbociclib, no solo este fármaco solo.
Aunque la publicación menciona que este medicamento debe ser “combinado con terapia estándar”, no se aclara qué medicamento en específico y al emplear ese término se está generalizando los tratamientos con los que se puede combinar.
Terapia estándar para cáncer se puede entender como tratamientos ampliamente aceptados y recomendados por los expertos médicos, tales como un enfoque multidisciplinario que combina cirugía, quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia y terapias dirigidas, así lo establece el Instituo Nacional de Cáncer de los Estados Unidos.
¿Se puede probar la trazabilidad?
Sí. Para verificar el contenido se realizó:
- Se contrastó la afirmación de la aprobación del medicamento con el anuncio oficial emitido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) el 14 de julio de 2026.
- Se revisó el ensayo clínico «VIKTORIA-1», publicado en el Journal of Clinical Oncology, para verificar los porcentajes exactos de eficacia, diseño de estudio y efectos adversos atribuidos al tratamiento.
- Se verificó la fecha de disponibilidad comercial del fármaco en el portal oficial y comunicados de prensa de la empresa biotecnológica Celcuity.
Nuestra conclusión
La publicación es imprecisa. Si bien el medicamento gedatolisib (Revtorpyk) de Celcuity fue efectivamente aprobado por la FDA, reduce el riesgo de progresión o muerte en un 76% y estará disponible comercialmente para fines del tercer trimestre de 2026, el post resulta impreciso al omitir que no se trata de una aprobación aislada ni de un uso libre con cualquier «terapia estándar», sino de una combinación farmacológica muy estricta y específica con fulvestrant (con o sin palbociclib).
Fuentes utilizadas
- https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-gedatolisib-fulvestrant-or-without-palbociclib-hr-positive-her2-negative-locally
- https://ascopubs.org/doi/pdf/10.1200/JCO-25-02643
- https://ir.celcuity.com/news-releases/news-release-details/celcuity-announces-fda-approval-revtorpyktm-gedatolisib
