El medio de comunicación ABC de España informó que un nuevo fármaco israelí consigue curar a más del 90% de los pacientes graves en menos de cinco días. Además, aseguran que el medicamento se basa en una molécula llamada CD24.
El periódico The Jerusalem Post reportó que alrededor del 93% de pacientes graves que padecían de COVID-19 fueron tratados en varios hospitales griefos con un nuevo medicamento que ha sido desarrollado por un equipo del Centro Médico Sourasky de Tel Aviv. De acuerdo con este informe, los pacientes de este centro médico fueron dados de alta en alrededor de cinco días.
“El objetivo principal de este estudio fue verificar que el medicamento sea seguro. Hasta el día de hoy no hemos registrado ningún efecto secundario significativo en ningún paciente de ambos grupos”, afirmó el profesor Nadir Arberal para el periódico israelí.
El medio de comunicación El Financiero de México señala que, a finales de 2020, se llevó a cabo el ensayo de este medicamento en Fase 1 en el Centro Médico Ichilov de Tel Aviv. En ese momento, se demostró que el fármaco pudo curar a 29 de 30 pacientes con la enfermedad de moderada a grave. Y que el último paciente también fue dado de alta posteriormente.
Actualmente, según este medio se afirma que el ensayo II se está desarrollando en Grecia y es patrocinado por el gobierno de Atenas. En esta fase se informa que participan pacientes moderados y graves de hasta 85 años y que el 93% de ellos han sido dados de alta en cinco días.
El medio español ABC recalcó que “la investigación no se ha publicado todavía en una revista científica ni ha sido revisada por pares”.
Ecuador Chequea se contactó con el doctor Enrique Terán, especialista en farmacología para analizar la iniciativa del fármaco israelí. El galeno mencionó que este es un proceso interesante ya que, a finales de 2020, un médico israelita reportó que tenía muy buenos resultados tratando a los pacientes con un producto que había denominado anti CD24. Terán aseguró que, en ese entonces no hubo mayor difusión de información porque era una experiencia aislada.
“Parece ser que en el centro médico en el que trabaja este médico han procedido con la idea y han pasado a un número de pacientes más alto y reportaron hace unos días atrás que terminaron de hacer un estudio fase II. Desafortunadamente, estos estudios no están todavía disponibles y publicados para que puedan ser analizados por la comunidad científica”, menciona Terán.
Aunque el galeno explica que desde las notas de prensa en donde se ha publicado los avances del fármaco israelí se señala que este producto titulado ExoCD24 es un agente que tiene la capacidad de modular la respuesta inflamatoria ocasionado por la COVID-19.
“Todos quienes nos escuchan estarán familiarizados con que la COVID-19 produce una descarga de citoquinas y ella produce la inflamación pulmonar, que es la que lleva finalmente a la muerte del individuo. Este ExoCD24 tiene la capacidad de bloquear esa respuesta inflamatoria. No le hace nada al SarsCOV-2, lo único que hace es modular que no exista tanta inflamación”, afirma el especialista en farmacología.
De acuerdo con Terán esta es la razón por la cual, a los pacientes que se les ha administrado este medicamento que padecen de COVID-19 moderado a grave evita que el paciente avance a un estadio más severo. Por esta razón el galeno dijo que “la sobrevida es excelentemente buena. De la información que se tiene”.
“Ellos reportan que, en su serie de casos, el 95% de los pacientes tienen recuperación en 5 días después de haber utilizado la droga. Si es que es así, va a ser algo extremadamente útil, pero que obviamente aplica para los pacientes que ya están con la enfermedad moderada a severa. Por lo tanto, los mismos investigadores han hecho alocución a que la vacunación sigue siendo la estrategia recomendada para prevenir la enfermedad y por lo tanto si los estudios de ellos avanzan podrían tener una estrategia adicional para lograr el control de la mortalidad”, aseguró Terán.
Pero ¿cuáles son los procesos por los que deben pasar los medicamentos para que su uso sea aprobado?
“El paso fundamental es que se compartan los resultados. Los científicos israelitas tienen que publicar sus estudios de fase I, el estudio de fase II y con eso establecer un estudio de fase III o un estudio a gran escala, un estudio que involucre pacientes de diferentes sitios y de diferentes características para comprobar que, en efecto, el resultado es creíble”, afirmó el doctor Enrique Terán.
La Organización Panamericana de la Salud (OPS) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) aseguran que las autoridades reguladoras de medicamentos, que pueden estar constituidas como agencia reguladora o como organismo de regulación de medicamentos, son las instituciones encargadas de establecer y mantener las reglas, leyes y políticas necesarias para asegurar que los medicamentos (incluyendo productos farmacéuticos, vacunas y otros productos biológicos) sean seguros, eficaces y cumplan con las especificaciones de calidad ofrecidas.
La Organización Americana de Cáncer asegura que los estudios clínicos son ensayos para probar la eficacia de medicamentos, dispositivos y otras formas de tratamiento. Además, informa que los estudios clínicos demuestran lo que funciona y lo que no funciona en el campo de la medicina y la atención médica.
Esta organización señala que las fases para que se apruebe un medicamento son:
- Estudios clínicos en fase 0, que es en donde se explora el posible o no funcionamiento del nuevo medicamento.
- Estudios clínicos en fase I, en donde se evalúa si el tratamiento puede ser seguro.
- Estudios clínicos en fase II, en esta fase se analiza si el tratamiento es realmente eficaz.
- Estudios clínicos en fase III, se evalúa si es mejor el nuevo tratamiento bajo estudio que el tratamiento convencional
- Trámites de aprobación a través de los entes reguladores de medicamentos.
“Muy importante en estos estudios es que siempre exista un comparador, una droga con la cual se equipare porque si es que no se compara con nada cualquier cosa puede resultar mejor. Entonces es muy importante que ellos, el siguiente paso que tienen que dar es un estudio de fase III comparado con un activo y ahí veremos qué resultados puede brindar”.
“Si es que en efecto el resultado se mantiene, creo que la mayoría de las agencias regulatorias van a hacer algo parecido que con las vacunas darle una aprobación de emergencia para que se pueda utilizar rápidamente en los pacientes que tienen la COVID-19 y posteriormente cuando la pandemia pase pedirle que siga el proceso normal de aprobación o el requisito clásico”, enfatizó el especialista.
