Hay más de cien proyectos certificados de laboratorios que trabajan en una vacuna contra el SARS-CoV-2, causante de la COVID-19 alrededor del mundo -incluyendo a Ecuador-. Sin embargo, solo hay ocho en fase clínica y, de esos, dos han ofrecido estar listos en el final de 2020.

El director de la Organización Mundial de la Salud, Tedros Adhanom Ghebreyesus, ratificó en la Cumbre Mundial de Vacunas, celebrada el pasado 4 de junio, que aún no existe un medicamento o inmunización para prevenir contagios de COVID-19. El inmunólogo anticipó que cuando esté disponible debe ser considerado un bien público mundial.  

El desarrollo de una vacuna, usualmente, tarda entre 12 y 18 meses. Lo primero es la fase preclínica: con diseños de antígenos (sustancias que provocan una respuesta inmunitaria) y pruebas en animales. Después arranca la etapa 1, donde se hacen pruebas en seres humanos. En la fase 2 se amplía el estudio a grupos más grandes. En la fase 3, se amplía más la muestra y 4 se tramitan los permisos de distribución y se ejecutan exámenes masivos. 

Hay tres tipos de vacunas: las de tipo vector viral, las de ARN y las de ADN.  Las de vector viral o recombinantes utilizan virus modificados (atenuados o inactivados) para introducir material genético en el núcleo de una célula. Así es como logran que la célula humana cambie su comportamiento frente al virus. Intentan entrenar a la maquinaria humana para responder y son similares a las que se utilizan en el sarampión, la fiebre amarilla y la varicela.  Las vacunas de ARN y ADN utilizan partes específicas del virus amenaza, como su material genético o su “envoltura”: proteína, azúcar o cápsula (una carcasa que rodea al germen). El 13 de abril, más de un centenar de científicos de todo el mundo firmaron una declaración pública en apoyo al desarrollo de una vacuna.

Muchos de los nombres que allí figuran son responsables de los laboratorios que trabajan en los ocho intentos aquí descritos, que ya están en fases clínicas (1 o 2). Este 20 de julio, el intento del Reino Unido tuvo resultados prometedores que lo llevan a fase 3.

Reino Unido: Jenner Institute Universidad de Oxford, fase 3

La vacuna de vector viral AZD1222, desarrollada en Reino Unido, empezó las pruebas en humanos el 23 de abril. Está hecha del virus (ChAdOx1), una versión debilitada de del resfriado común (adenovirus) que causa infecciones en los chimpancés, y que se ha modificado genéticamente para que sea imposible que crezca en seres humanos. Se ha agregado material genético que se usa para fabricar proteínas del SARS-CoV-2 (COVID-19) llamado glucoproteína S. Esta proteína generalmente se encuentra en la superficie del nuevo coronavirus y juega un papel esencial en su vía de infección.  Al vacunar con AZD1222, los científicos esperan que el cuerpo reconozca y desarrolle una respuesta inmune a la proteína S que ayudará a evitar que el coronavirus ingrese a las células humanas y, por lo tanto, prevenga la infección.

El 30 de mayo, el portavoz del laboratorio Astra Zeneca anunció que, de ser satisfactorias las siguientes fases, están preparados para distribuir 400 millones de dosis en septiembre de 2020. El 20 de julio, un artículo publicado en la revista The Lancet detalló que la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 mostró un perfil de seguridad aceptable y un aumento homólogo de las respuestas de anticuerpos. Estos resultados, junto con la inducción de respuestas inmunes tanto humorales como celulares, respaldan la evaluación a gran escala de esta vacuna, es decir, la fase 3. 

 

China: Sinopharm, fase 3

Otra vacuna de vector viral de China contra la COVID-19 entró en la fase 2 el 24 de abril. Fue desarrollada por el Instituto de Productos Biológicos de Wuhan, subordinado al Grupo Farmacéutico Nacional de China (Sinopharm) y el Instituto de Virología de Wuhan de la Academia de Ciencias de China. Comenzó la prueba clínica el 12 de abril. 96 personas de tres grupos etarios recibieron la vacuna en la primera fase del ensayo clínico hasta el 23 de abril. Ha mostrado una seguridad adecuada hasta ahora y sus receptores siguen bajo observación. Ensayos clínicos aleatorios y doble ciegos (cuando ni los participantes ni los investigadores saben si los voluntarios pertenecen al grupo del experimento o al de control placebo) de esta vacuna se realizan en Jiaozuo, provincia de Henan (centro de China). La segunda fase se enfocará en el procedimiento de la vacuna, de acuerdo con Sinopharm. Sinopharm dijo que será sometida a la tercera fase de ensayo clínico y que podría tomar alrededor de un año completarlo y, finalmente, alcanzar la conclusión de su seguridad y eficacia.

China: CanSino Biologics y el Instituto de Biotecnología de Pekín, fase 2

China, país donde se inició el brote del coronavirus, es el más adelantado con la vacuna. La compañía china de biotecnología CanSino Biologics en colaboración con el Instituto de Biotecnología de Pekín desarrollaron este proyecto. La vacuna (Ad5-nCoV) fue la primera en superar el ensayo clínico de fase 1, según un artículo de la revista médica The Lancet publicado el 22 de mayo. Es de tipo vector viral que utiliza un adenovirus (causante del resfriado común) debilitado para llevar a las células el material genético que codifica la proteína S, que permite al nuevo coronavirus entrar en las células humanas. Esas células producen la proteína y viajan a los ganglios linfáticos donde el sistema inmunológico crea anticuerpos que reconocerán esa proteína S y lucharán contra el nuevo coronavirus. Ya se prueba en 108 personas de entre 18 y 60 años en Wuhan, ciudad donde se originó la epidemia.  Los investigadores aclaran que se necesitan más investigaciones para confirmar si la vacuna y la respuesta inmune que provoca protegen eficazmente contra la infección por SARS-CoV-2. Los resultados finales se evaluarán en seis meses.

China: Sinovac, fase 2 

La propuesta china PiCoVacc (actualmente en fase 1) parte de virus inactivos purificados, y ha generado muchas expectativas, especialmente después de que un estudio publicado en la revista Science certifique que esta vacuna, desarrollada por la compañía biofarmacéutica Sinovac, es capaz de producir anticuerpos efectivos contra el coronavirus en ratones, ratas y macacos.  Los autores concluyen que este candidato “debería ser probado en ensayos clínicos con humanos”. En abril, Sinovac publicó un comunicado de prensa informando que contaban con la autorización para hacer pruebas con personas.

Estados Unidos: Moderna Inc, fase 2

La vacuna mRNA-1273, que superó la primera fase de ensayos con humanos el 18 de mayo, y en la que trabajan investigadores de la empresa Moderna Inc.en Massachusetts, funciona con una tecnología que no había sido utilizada antes en vacunas: se basa en el ARN (material genético). Se requiere inyectar un pequeño segmento del código genético del virus: proteínas creadas por científicos en el laboratorio. Estas deben generar la inmunidad y provocar una respuesta tan potente como la de los pacientes que superaron la enfermedad gracias a anticuerpos neutralizantes. En la fase 1 participaron 45 adultos sanos. En la fase 2 se probará en 600 adultos sanos. La fase 3 iniciará en julio. 

Estados Unidos: Innovio Pharmaceuticals, fase 2

La compañía de inmunoterapia estadounidense Inovio Pharmaceuticals, con sede en Pensilvania, anunció el 4 de junio su alianza con el Hospital Universitario de Seúl para iniciar la fase 1 de la INO-4800. Al igual que su competidora estadounidense, no utilizan la estrategia convencional de vector viral, pero Innovio se diferencia porque usa una tecnología basada en el ADN.  Se requerirá inyectar el ácido desoxirribonucleico a través de un plásmido (una pequeña estructura genética) creado por científicos en el laboratorio para que las células produzcan los anticuerpos para combatir la infección. El desafío para los intentos que utilizan modificaciones de material genético es la obtención de permisos de distribución masiva. 

Estados Unidos: Faustman Lab, Universidad de Melbourne y Murdoch Children’s Research Institute, fase 2

El laboratorio Faustman de Massachussets, a través de su sitio web, informó que hacen pruebas con una vacuna viva atenuada Bacillus Calmette Guerin (BCG), usada originalmente para combatir la tuberculosis. La OMS concluye que, actualmente, no hay pruebas de que esta proteja contra el nuevo coronavirus. Sin embargo, los científicos del Faustman Lab recibieron autorización para  probar la BCG en trabajadores de la salud. La vacuna, utilizada en muchos países de bajos y medianos ingresos, no se considera altamente efectiva contra su objetivo principal, la tuberculosis, parece ayudar al sistema inmunitario a defenderse de varios patógenos. Y aunque no fue desarrollada para COVID-19, entra en la carrera. 

Alemania: Instituto Paul Ehrlich, BioNTech y Pfizer, fase 2

Desde enero, la compañía BioNTech y el gigante farmacéutico Pfizer desarrollan en conjunto posibles vacunas COVID-19 como parte de un programa global. El 22 de abril se iniciaron los ensayos con la BNT162 en humanos, en Alemania.  Se trata de una vacuna de tipo ARN, elaborada por la empresa biotecnológica BioNTech, que contiene información genética para la construcción de la llamada proteína de espiga del CoV-2 en forma de ácido ribonucleico (ARN). En la primera fase se probará en 200 voluntarios sanos en edades comprendidas entre los 18 y los 55 años una de las variantes de la vacuna ligeramente modificadas. El CEO de Pfizer, Albert Bourla, dijo que “si las cosas salen bien y los astros se alinean” pueden empezar a fabricar las vacunas en octubre. En agosto prevén iniciar la fase 3.

¿Qué pasa con Ecuador? 

La Escuela Superior Politécnica del Litoral (Espol), considerada la primera universidad pública del Ecuador, también trabaja en la elaboración de una vacuna contra el SARS-CoV-2. El proyecto, aún en fase preclínica, está a cargo del Laboratorio para Investigaciones Biomédicas (Biomed) de la Facultad de Ciencias de la Vida, en conjunto con el Instituto Nacional de Investigaciones en Salud Pública (Inspi) y la Espe. Este centro de la Espol ha desarrollado anteriormente estudios sobre los virus de la influenza A, dengue y chikungunya. El de la vacuna para el nuevo coronavirus consiste en usar una proteína recombinante que primero tiene que reconstruirse genéticamente.  Después se la introduce en una célula de un mamífero que se cultiva en un laboratorio y esa célula produce una proteína basada en codificación genética que han diseñado. Los científicos, dirigidos por el Ph.D Washington Cárdenas, están ordenando los reactivos. «Esa proteína se la purifica y luego se la inyecta como si fuera una infección viral y, en teoría, debe desarrollar anticuerpos contra esas proteínas virales… si bloquea esta proteína, también va a bloquear al virus», explica Cárdenas, quien añade que el proceso es inocuo. El siguiente paso sería el de iniciar los ensayos preclínicos -con animales- de un candidato a vacuna.